康弘药业(002773.SZ)公布右佐匹克隆片获得药品补充申请批件

来源:格隆汇时间:2020-03-18 15:01:40

格隆汇3月6日丨康弘药业(002773.SZ)公布,公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于右佐匹克隆片的《药品补充申请批件》(批件号:2020B02422)。

经审查,公司申报的右佐匹克隆片通过仿制药质量和疗效一致性评价,同时同意以下变更:1.处方变更;2.工艺变更;3.修改注册标准;4.药品包装规格变更(最小包装单元不变,仅变更单元数量)。

公司右佐匹克隆片于2010年6月获批上市。右佐匹克隆片是一种非苯二氮卓类镇静催眠药,对γ-氨基丁酸受体A上的亚基α1选择性激动,主要发挥催眠作用,不良反应较轻,为《中国成人失眠诊断与治疗指南》推荐的治疗失眠的首选药物,并已纳入国家乙类医保目录。

公司表示,公司右佐匹克隆片为全国前三家通过一致性评价的产品。根据国家相关政策,国家对通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面将予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,以及优先纳入国家基药目录。因此,公司右佐匹克隆片通过一致性评价,将有利提升该药品的市场竞争力。

责任编辑:FD31
上一篇:河北省编制了三项地方大气污染物排放标准
下一篇:我国加大政策对冲力度 预计全年物价走势前高后低

精彩图集(热图)

信用中国

  • 信用信息
  • 行政许可和行政处罚
  • 网站文章