海南自贸港、博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口特许药械品种首例突破100例

记者从9日召开的新闻发布会获悉，海南自贸港重点园区、博鳌乐城国际医疗旅游先行区(下称“乐城先行区”)进口特许药械品种首例突破100例和可用抗肿瘤新药、罕见病药达100种。

据了解，乐城先行区引进的进口特许药械、抗肿瘤新药、罕见病药，由强生、美敦力、波士顿科学、默沙东等约40家知名跨国药械企业提供。

乐城先行区管理局局长顾刚介绍，该先行区目前已逐步打造眼视光、心血管、医美、耳鼻喉、骨科、康复医学科等科室，这些科室将成为更多国人来诊疗并解决病痛的新的目的地。

顾刚举例，在乐城先行区，眼科从0开始到现在已经拥有了18款产品可用于诊疗的最新药品、药械。这18款产品绝大多数都未在中国上市，如波士顿人工角膜1992年就在美国上市，但由于它相对小众，从未申请在中国注册，所以中国国内患者没有办法享受到这款人工角膜技术。因为有了乐城先行区特许政策，现在已有37个患者在乐城先行区重见光明，并且大多数病人中都是失明15至20年以上的患者。

顾刚说，乐城先行区引进的50多种肿瘤新药，来自22个厂商，对应70种肿瘤病种，都是在国内尚未上市的新药。其中有14种虽然已经在国内上市，但是并没有放开全部适应症，在乐城先行区可以在国内审批的适应症之外，由医生开具处方在药物的治疗适应症范围内使用。

据介绍，乐城先行区引进的首批罕见病药品品种共有48种，来自10多个不同国家的厂商。顾刚举例，在此次引进罕见病药物清单里，由日本武田制药提供的“达泽优”，适用于12岁及以上患者预防遗传性血管性水肿(HAE)的发作。遗传性血管性水肿是以发作性、自限性、局限性全身皮肤黏膜下非凹陷性水肿为特征的原发性补体缺陷病，在中国发病率为5万分之一。主要表现为反复发生的皮肤、呼吸道和内脏器官肿胀，当水肿发生于气道时，可致喉水肿，如果抢救不及时，可窒息死亡。乐城先行区引进“达泽优”，就能为这些家庭缓解巨大的精神负担，及时挽救更多人的生命。

顾刚说，一款药物从研发到三期临床，从而顺利上市，成功率仅为0.1%左右，耗时长达5-10年，即便从申报注册开始计算，平均也需要3-5年。而乐城先行区此次引进的100个创新药械和100种肿瘤、罕见病新药，有11例是国外上市不到一年，就在先行区得到应用。比如乐城先行区正在使用的特许药品YUTIQ(氟轻松玻璃体内植入剂)，这款产品在国外上市不到一年就在先行区得到应用，治愈了10多名患者。

记者从发布会获悉，乐城先行区在“极简审批”改革上突出医药审批特点，更加注重用药用械的便利性。目前已经建成特许药械追溯管理平台，将药械纸质审批变为网上审批，简化审批流程。海南省药监局把药械审批时限从27天压缩到3-7天;海南省卫健委专门建立乐城先行区工作机制，一个工作日办结所有审批事项已经成为常规操作;海关把乐城先行区单独视为特殊监管区，实行“先入仓、后检验”的创新监管模式。

海南省药监局副局长朱宁表示，下一步，海南省药监局将在乐城先行区继续推进临床真实世界数据应用试点工作，在第一批医疗器械试点品种基础上，开展第二批研究品种的试点，同时探索开展药品临床真实世界数据应用试点工作，进一步完善监管配套制度，实现监管能力和水平提升，确保临床急需进口药械的质量安全。(记者 张茜翼)

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